Farmacologia: o que são os medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo responsável pelo efeito terapêutico) de um remédio de marca ou referência, adotando como título a denominação desse fármaco, em substituição a marcas de natureza comercial.

São administrados de forma e em dosagens idênticas aos medicamentos de referência, apresentando os mesmos níveis de eficácia e segurança.

São, ainda, mais acessíveis que os medicamentos com marca comercial, pois dispensam pesquisas de desenvolvimento e campanhas de publicidade (o genérico é fabricado a partir de uma fórmula já consagrada e não há marca a ser divulgada).

Em todo o mundo, o medicamento genérico é hoje uma realidade. A explicação é simples: apesar do crescente avanço das pesquisas e do desenvolvimento de novos fármacos, boa parte do arsenal terapêutico disponível tem mais de 20 anos. Segundo as regras mundiais de patentes, a fórmula de um determinado medicamento deixa de ser propriedade da indústria farmacêutica que a desenvolveu, após decorridos aproximadamente vinte anos de seu lançamento.

Como visto, os medicamentos genéricos abrem um leque de opções para a ampliação do acesso da população brasileira e mundial à saúde. Ademais, o custo dos medicamentos é um dos fatores determinantes do aumento progressivo das despesas com saúde nos orçamentos nacionais. Assim, já há alguns anos as autoridades vêm-se empenhando em criar as condições necessárias ao surgimento de um segmento de genéricos bem estruturado no Brasil.

A política de medicamentos genéricos no país teve como primeiro marco a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos). Os primeiros registros desse tipo de medicamento ocorreram em fevereiro de 2000, tendo-se sua efetiva comercialização iniciado em junho daquele ano.

Os medicamentos genéricos estão sujeitos às mesmas condições de introdução no mercado exigidas para remédios com marca comercial. A Organização Mundial da Saúde (OMS), em documento intitulado “Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos”, propõe, a esse respeito, que só seja autorizada a comercialização de um genérico caso sejam comprovadas e documentadas sua segurança, eficácia e qualidade.

Em consonância com as diretrizes da OMS, a legislação brasileira determina que um medicamento só poderá ser considerado genérico caso seja comercializado sob denominação genérica e uma vez comprovadas sua segurança, eficácia e qualidade, por intermédio de testes de equiparação de qualidade (relativamente ao medicamento original) e de bioequivalência (com referência aos efeitos sobre o organismo), realizados em instituições reconhecidas e habilitadas pelo Governo e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA).

Uma vez constatadas essas características, o medicamento genérico será considerado equivalente ao medicamento de referência do qual é cópia e receberá a chancela do Ministério da Saúde, passando a ser comercializado com a frase “Genérico de acordo com a Lei 9.787/99″, estampada no rótulo (as embalagens virão, ademais, com uma tarja amarela contendo a inscrição Medicamento Genérico, com a letra “G” em destaque, para melhor identificação pelo usuário e distinção relativamente aos demais medicamentos).